La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió regulaciones Título 21 Código de Regulaciones Federales Parte 11 en 1997 y promulgó pautas industriales relevantes en 2003 para perfeccionar las reglas. Proporciona criterios para la aceptación de registros electrónicos, firmas y firmas manuscritas ejecutadas en registros electrónicos como equivalentes a registros en papel y firmas manuscritas ejecutadas en papel. La Parte 11 se aplica a cualquier registro regido por una regla predicada existente de la FDA que se crea, modifica, mantiene, archiva, recupera o transmite usando computadoras y/o guarda en medios de almacenamiento duraderos.
FDA 21 CFR Parte 11 es ampliamente aceptada e implementada por empresas biomédicas, hospitales, institutos de investigación y laboratorios en los Estados Unidos. Desde su publicación, se ha extendido por todo el mundo. Aunque no es obligatorio, generalmente se acepta y utiliza en Europa y Asia. Cualquier producto farmacéutico, equipo biomédico o sistema de información exportado a los Estados Unidos debe cumplir con las regulaciones 21 CFR Parte 11, que, si se violan, pueden privar al exportador por parte de la FDA de su derecho a vender productos a los Estados Unidos.